天士力致力構(gòu)筑國際化質(zhì)量控制體系

中藥工業(yè)化生產(chǎn)流程是一個復(fù)雜的動態(tài)系統(tǒng)工程，通常以批次方式生產(chǎn)，通過對原料藥進行生產(chǎn)工藝規(guī)定的一系列單元操作，包括提取濃縮、分離干燥等，最后經(jīng)制劑工藝制備出成藥。中藥工業(yè)化生產(chǎn)具有工藝機理機制模糊、工序步驟繁瑣、影響因素多、非線性及交互作用效應(yīng)顯著等技術(shù)特點，中藥生產(chǎn)過程中環(huán)境、設(shè)備、工藝參數(shù)、人員操作等因素的波動均可能導(dǎo)致過程物料化學(xué)成分的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化以及物理屬性的變化，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

中藥產(chǎn)業(yè)在工藝設(shè)計、控制策略開發(fā)、過程實時控制手段等方面存在關(guān)鍵共性問題，是限制生產(chǎn)過程可控性提升的技術(shù)瓶頸，也是限制產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性及生產(chǎn)效率提升的關(guān)鍵因素，導(dǎo)致中藥制造水平與國際先進制藥水平的明顯差距。

質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)，是目前國際制藥行業(yè)的先進藥品研發(fā)及質(zhì)量控制理念，受到美國FDA及歐盟EMA等國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的廣泛推崇，引發(fā)制藥行業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計和工藝研發(fā)方面的重大變革。國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)制定的多個制藥行業(yè)指導(dǎo)方針中，對QbD的概念和方法做了描述，其中主要的文件包括ICHQ8即“藥品研發(fā)”，ICHQ9即“質(zhì)量風(fēng)險管理”和ICHQ10即“藥品質(zhì)量體系”。按照ICHQ8的定義，QbD是“一個系統(tǒng)的、基于科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險管理的藥物研發(fā)的方法。該方法是以預(yù)定的質(zhì)量目標為前提，強調(diào)對產(chǎn)品及工藝的了解和過程的控制”。QbD理念將基于質(zhì)量風(fēng)險管理的產(chǎn)品和工藝研發(fā)引入制藥產(chǎn)業(yè)中，替代傳統(tǒng)的、基于經(jīng)驗的、缺乏對過程了解和有效控制手段的藥品研發(fā)和生產(chǎn)方式。這種研究思路將從根本上提高制藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)水平，從而保障最終產(chǎn)品能夠滿足患者需要。

目前QbD理念在化學(xué)藥領(lǐng)域得到了大力推廣和成功應(yīng)用，并且已有以QbD開發(fā)方法在美國FDA成功申報注冊的案例。依據(jù)QbD理念，產(chǎn)品質(zhì)量的保障來源于對產(chǎn)品制造工藝的理解和控制。

天士力公司在中藥國際化道路上，立足于國際監(jiān)管機構(gòu)及藥政法規(guī)的最高要求，始終在探索將藥品研發(fā)先進技術(shù)與現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)特點相融合，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可控性。天士力公司建立了一套適用于中藥多組分復(fù)雜體系特點的QbD工藝開發(fā)與控制體系，基于QbD理念的產(chǎn)品及工藝開發(fā)路徑，本質(zhì)上與中藥多組分復(fù)雜體系特點是相適應(yīng)的：長期以來，中藥批次一致性評價問題是困擾國內(nèi)外藥品審評機構(gòu)的難題，由于中藥化學(xué)組成的復(fù)雜性和天然變異性，難以將化學(xué)一致性與療效一致性建立對應(yīng)關(guān)系，少數(shù)幾個藥效成分的批次間控制不能完全保障產(chǎn)品安全性和有效性。因此，中藥質(zhì)量控制不應(yīng)依賴于終產(chǎn)品檢驗，而應(yīng)前移到對藥材質(zhì)量屬性及生產(chǎn)工藝的理解和設(shè)計上。

綜觀國內(nèi)中藥品種的研發(fā)和生產(chǎn)，伴隨著中藥現(xiàn)代化的不斷進展，產(chǎn)業(yè)鏈管理的模式和理論日漸成熟。中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式是基于中藥特點來提升和確保產(chǎn)品質(zhì)量的必由之路，也是做大做強中藥行業(yè)的上佳之選，中藥走出國門、走向世界，完整且成熟的中藥產(chǎn)業(yè)鏈無疑是其立足世界的堅強后盾和堅實支撐。然而，由于不同的文化背景、思維模式和監(jiān)管理念，現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈需要進行不斷的調(diào)整和豐富，才能更好助推中藥國際化進程。天士力公司經(jīng)過20年的探索，在現(xiàn)代中藥和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈方面建立了較為成熟的理論體系和管理體系。同時，該公司在中藥國際化的實踐過程中，也在不斷思索產(chǎn)業(yè)鏈管理面臨的新要求和新挑戰(zhàn)。

天士力公司推行“一個核心，雙延伸”的全面質(zhì)量管理模式：將質(zhì)量管理體系建設(shè)向全產(chǎn)業(yè)鏈和全生命周期延伸，實施以QbD為核心的質(zhì)量管理方法，強調(diào)設(shè)計和預(yù)防對質(zhì)量的重要性;同時積極推行全面質(zhì)量風(fēng)險管理，確保了產(chǎn)品全過程、全生命周期內(nèi)的質(zhì)量。此外，將質(zhì)量管理策劃延伸至藥品全生命周期：依據(jù)ICHQ8～Q10法規(guī)，建立了覆蓋藥品全生命周期的藥品質(zhì)量系統(tǒng)。其中，在產(chǎn)品設(shè)計及工藝開發(fā)階段，建立了基于QbD的方法學(xué)體系;在制造、市場及使用階段，建立了全面的質(zhì)量風(fēng)險管理體系，從而將藥品質(zhì)量管理體系延伸至從新藥篩選、病種選擇開始，到新藥開發(fā)、工藝放大、廠房/設(shè)備設(shè)施建設(shè)、工藝驗證、藥品生產(chǎn)、銷售/流通、退市等環(huán)節(jié)全面的風(fēng)險管控，保障產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的質(zhì)量可控。

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