中國(guó)疫苗企業(yè)出海記：面臨資金、合規(guī)等多方面挑戰(zhàn)

9月9日，資本邦了解到，昨日在第十屆海通醫(yī)藥CEO高端論壇上，康希諾生物(688185.SH，06185.HK)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官宇學(xué)峰表示，新冠疫情加快了康希諾生物這樣的中國(guó)疫苗公司出海的速度，而出海的過(guò)程并不簡(jiǎn)單，面臨資金、合規(guī)等多方面挑戰(zhàn)。

據(jù)了解，康希諾生物新冠疫苗全球多中心研究用了7個(gè)國(guó)家的主要研究者(PI)，在5個(gè)國(guó)家做了76個(gè)臨床試驗(yàn)中心，跨越了亞洲、歐洲、美洲三大洲，涉及到6個(gè)國(guó)家的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審批，整個(gè)參與的工作人員都達(dá)到上千人，做了四萬(wàn)多人的臨床樣本。

作為新冠疫苗研發(fā)的先頭企業(yè)，康希諾生物今年上半年業(yè)績(jī)飆漲。

2021年中報(bào)顯示，康希諾生物上半年實(shí)現(xiàn)收入約20.6億元(國(guó)內(nèi)/海外分別占比48%/52%)，凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)9.371億元，相比去年同期虧損1.02億元，實(shí)現(xiàn)扭虧。

從營(yíng)收來(lái)源看，國(guó)內(nèi)國(guó)外基本各占一半。對(duì)于中國(guó)本土疫苗產(chǎn)品的出海，宇學(xué)峰表示，“從上半年收入來(lái)看，國(guó)內(nèi)國(guó)外是一半一半，這就是一個(gè)加速的過(guò)程。雖然有一種還沒(méi)準(zhǔn)備好就被推上戰(zhàn)場(chǎng)的感覺(jué)，但我們認(rèn)為目前做得還可以。”

這也意味著，新冠疫情讓康希諾生物出海的速度加快了。

今年2月25日，康希諾腺病毒載體新冠疫苗獲批國(guó)內(nèi)附條件上市，并向墨西哥、巴基斯坦等多國(guó)供應(yīng)，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá)5-6億劑。目前，除Ad5-nCoV及MCV2外，公司未將任何其他產(chǎn)品商業(yè)化。其中，Ad5-nCoV疫苗用于預(yù)防COVID-19疾病，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能總計(jì)約為5億劑。公司將優(yōu)先應(yīng)對(duì)COVID-19疫情，繼續(xù)在國(guó)內(nèi)及全球范圍內(nèi)商業(yè)化Ad5-nCoV。

目前，新冠疫苗格局基本成型，疫苗仍處于供不應(yīng)求階段。從全球范圍來(lái)看，分化成了兩大格局。

一方面以歐美發(fā)達(dá)國(guó)家為主，產(chǎn)能優(yōu)先供應(yīng)本土，接種率較高。另一方面，欠發(fā)達(dá)地區(qū)國(guó)家接種率較為落后。

機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，我國(guó)新冠疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)有望達(dá)1500-1800億元人民幣，其中2021年采購(gòu)市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)1000-1500億元，兌現(xiàn)超65%，2022年采購(gòu)市場(chǎng)規(guī)模約為300-500億元。

也就是說(shuō)，未來(lái)一到兩年，國(guó)內(nèi)、國(guó)外新冠疫苗需求依然龐大，這給康希諾生物等疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供了巨大的市場(chǎng)空間。

不過(guò)，國(guó)內(nèi)生物科技企業(yè)出海并非一帆風(fēng)順，同樣面臨諸多困難。

談及國(guó)外開(kāi)展研究的感受和經(jīng)歷，宇學(xué)峰感慨：“沒(méi)有去年八月份科創(chuàng)板的上市，我們沒(méi)錢(qián)做全球多中心的臨床研究。”

此外，宇學(xué)峰還指出，“國(guó)際市場(chǎng)還面臨法規(guī)的問(wèn)題，比如很多國(guó)家的法規(guī)要求，必須在當(dāng)?shù)赜衅髽I(yè)作為藥品上市許可持有人?！?/p>

由此看來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)想要真正打入國(guó)際主流市場(chǎng)還有很長(zhǎng)的路要走。

生成海報(bào)

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