終端銷售情況不佳經(jīng)銷商每年卻增加囤貨數(shù)量？宣泰醫(yī)藥回科創(chuàng)板二輪問詢

9月8日，資本邦了解到，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“宣泰醫(yī)藥”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板二輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司核心技術(shù)、收入確認(rèn)、股份支付、主要產(chǎn)品的收入等六個(gè)大問題，包含首輪問詢的相關(guān)細(xì)致問題。

關(guān)于核心技術(shù)，根據(jù)問詢回復(fù)，發(fā)行人業(yè)務(wù)聚焦于制劑研發(fā)環(huán)節(jié)，新制劑技術(shù)的應(yīng)用系開發(fā)高端制劑的基礎(chǔ)，發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術(shù)，相關(guān)技術(shù)均處于國(guó)際先進(jìn)或境內(nèi)先進(jìn)水平。

上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說明：(1)“新制劑技術(shù)”與“普通制劑技術(shù)”的分類是否權(quán)威，“發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術(shù)”的依據(jù)是否充分，如否，請(qǐng)客觀披露;(2)認(rèn)定發(fā)行人相關(guān)技術(shù)均處于國(guó)際先進(jìn)或境內(nèi)先進(jìn)水平的依據(jù);(3)各項(xiàng)技術(shù)相關(guān)的主要設(shè)備名稱以及在技術(shù)形成過程中是否發(fā)揮關(guān)鍵作用，是否為發(fā)行人自主設(shè)計(jì)及生產(chǎn)，如否，請(qǐng)說明主要供應(yīng)商以及是否存在進(jìn)口限制，并進(jìn)一步論述發(fā)行人核心技術(shù)先進(jìn)性的體現(xiàn);(4)結(jié)合同行業(yè)公司應(yīng)用相關(guān)技術(shù)的藥品獲批數(shù)量較少這一情況以及問題(3)，充分分析相關(guān)技術(shù)是否存在特定適用要求以及是否存在應(yīng)用局限性;(5)結(jié)合前述情況，說明發(fā)行人的藥品開發(fā)策略，仿制藥開發(fā)業(yè)務(wù)是否受限。

宣泰醫(yī)藥回復(fù)稱，為保證信息披露的準(zhǔn)確性，發(fā)行人已在申報(bào)材料中刪除了“新制劑技術(shù)”等相關(guān)表述。

根據(jù)人民衛(wèi)生出版社出版的權(quán)威書籍《藥劑學(xué)》，對(duì)“新制劑技術(shù)”描述如下：“通過制劑手段可以達(dá)到高效低毒的臨床效果，如緩釋、控釋制劑和靶向制劑能降低全身的毒副作用，提高療效等?！?/p>

發(fā)行人對(duì)“新制劑技術(shù)”與“普通制劑技術(shù)”的分類口徑為，新制劑技術(shù)可以提高藥物的臨床療效、減少藥物給藥次數(shù)(對(duì)應(yīng)“高效”)和降低藥物的不良反應(yīng)(對(duì)應(yīng)“低毒”)，與《藥劑學(xué)》的相關(guān)定義相匹配?！端巹W(xué)》中列舉的緩釋、控釋制劑，也與發(fā)行人舉例的“緩控釋藥物制劑研發(fā)技術(shù)”相匹配。因此，發(fā)行人對(duì)“新制劑技術(shù)”與“普通制劑技術(shù)”的分類與權(quán)威書籍的表述相匹配，具有合理性。

為保證信息披露的準(zhǔn)確性，發(fā)行人已在申報(bào)材料中刪除了“發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術(shù)”等相關(guān)表述。

發(fā)行人在申報(bào)材料中“發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術(shù)”具體是指發(fā)行人已經(jīng)掌握了“制劑研發(fā)”中“主要領(lǐng)域”的“主要技術(shù)”，而非制劑研發(fā)的“全部技術(shù)”。上述“技術(shù)”，具體指的是各種制劑類型的制備技術(shù)，不包含如化合物合成等不屬于“制劑研發(fā)”范疇的技術(shù)。

制劑按給藥途徑主要可分為4類，分別是口服制劑(包括口腔內(nèi)給藥制劑)、注射劑、經(jīng)皮制劑和其他制劑。其中，口服制劑和注射劑屬于最主要的領(lǐng)域，根據(jù)FDA信息，2018年-2020年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA和NDA的制劑中，口服制劑和注射劑占比合計(jì)高達(dá)90.59%。

發(fā)行人產(chǎn)品開發(fā)主要聚焦于口服制劑和注射劑，其他領(lǐng)域涉及較少，發(fā)行人在口服制劑和注射劑領(lǐng)域掌握的制劑技術(shù)情況。

綜上所述，發(fā)行人已經(jīng)掌握了在制劑領(lǐng)域中占比較高的口服劑型和注射劑的主要制備技術(shù)，發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)主要領(lǐng)域的主要技術(shù)。為保證信息披露的準(zhǔn)確性，發(fā)行人已經(jīng)在申報(bào)材料中刪除了“國(guó)際先進(jìn)”、“境內(nèi)先進(jìn)”相關(guān)敘述。

發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)主要領(lǐng)域的主要技術(shù)，但上述技術(shù)并不都是處于國(guó)際先進(jìn)或境內(nèi)先進(jìn)水平，大部分技術(shù)系行業(yè)通用技術(shù)，但是，有部分工藝技術(shù)具有較高的技術(shù)壁壘，具有較為先進(jìn)的水平，可以用于解決特定的技術(shù)難題。

發(fā)行人利用熱熔擠出技術(shù)獲得了報(bào)告期內(nèi)美國(guó)市場(chǎng)僅有的四個(gè)首仿藥批件之一，而基于“熱熔擠出技術(shù)”開發(fā)的原研藥仿制難度相對(duì)較大，發(fā)行人在熱熔擠出技術(shù)方面有較多的積累，體現(xiàn)了發(fā)行人技術(shù)的先進(jìn)性。

綜上所述，發(fā)行人部分工藝技術(shù)具有較高的技術(shù)壁壘，具有較為先進(jìn)的水平。

發(fā)行人核心技術(shù)先進(jìn)性并不依賴于相關(guān)設(shè)備，而是體現(xiàn)在工藝相關(guān)的技術(shù)訣竅上。

熱熔擠出技術(shù)存在一定的應(yīng)用局限性，但發(fā)行人掌握難溶藥物增溶技術(shù)中的主流技術(shù)，且難溶藥物增溶技術(shù)應(yīng)用范圍廣泛。熱熔擠出技術(shù)作為難溶藥物增溶技術(shù)中的細(xì)分技術(shù)，在針對(duì)部分制劑難題方面，有著一定的優(yōu)勢(shì)，其相關(guān)的原研藥仿制難度較大，獲批仿制藥較少，具有一定的先進(jìn)性。

熱熔擠出技術(shù)的相關(guān)獲批原研藥較少，主要系熱熔擠出技術(shù)主要用于解決特定制劑難題，在選擇制劑技術(shù)時(shí)，若標(biāo)的藥物的增溶并非其制備的核心難題，藥企往往會(huì)選擇通過其他相對(duì)簡(jiǎn)單的增溶技術(shù)進(jìn)行增溶。

“表面積控制緩釋技術(shù)”等工藝技術(shù)存在一定局限性，主要用于解決一些特定制劑工藝難題。而“緩控釋藥物制劑研發(fā)技術(shù)”整體應(yīng)用范圍較廣，主要用于如精神類疾病、慢性病、心腦血管疾病等疾病。

截至本回復(fù)出具日，發(fā)行人已有多個(gè)緩控釋產(chǎn)品在美國(guó)獲批或申報(bào)，相對(duì)于境內(nèi)企業(yè)，發(fā)行人掌握的緩控釋技術(shù)，具有技術(shù)先進(jìn)性。

“表面積控制緩釋技術(shù)”等工藝技術(shù)相關(guān)獲批藥物數(shù)量較少，主要系上述技術(shù)的應(yīng)用范圍有一定的局限性，主要用于解決一些特定制劑工藝難題，在成熟市場(chǎng)的應(yīng)用相對(duì)較多，而國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行嘗試研發(fā)并申請(qǐng)獲批的案例較少。

發(fā)行人基于自身技術(shù)路線制定藥品開發(fā)策略，仿制藥開發(fā)業(yè)務(wù)不會(huì)受限。

關(guān)于主要產(chǎn)品的收入，上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說明：(1)發(fā)行人經(jīng)銷商的毛利率較高，采購(gòu)成本占經(jīng)銷商收入總額的比例較低，結(jié)合發(fā)行人相關(guān)產(chǎn)品的保質(zhì)期說明經(jīng)銷商為享有成本規(guī)模效應(yīng)，增加普羅帕酮采購(gòu)訂單的單筆數(shù)量的合理性;(2)經(jīng)銷商將大規(guī)格安非他酮產(chǎn)品分拆成小規(guī)格出售是否合法合規(guī)，在小規(guī)格產(chǎn)品還存在相應(yīng)庫(kù)存的情況下經(jīng)銷商做該種分拆的合理性;(3)結(jié)合報(bào)告期內(nèi)美國(guó)市場(chǎng)普羅帕酮銷售額明顯下降、發(fā)行人普羅帕酮和安非他酮產(chǎn)品銷售收入不斷萎縮等因素，說明在終端銷售情況不佳的情況下，經(jīng)銷商每年增加囤貨數(shù)量的合理性;發(fā)行人產(chǎn)品報(bào)告期各期出貨量均低于終端消耗量的情形是否與同行業(yè)可比公司一致。

宣泰醫(yī)藥回復(fù)稱，發(fā)行人與VITRUVIAS為使普羅帕酮在美國(guó)市場(chǎng)更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，雙方采取更積極的措施以使普羅帕酮的生產(chǎn)成本進(jìn)一步下降，為此發(fā)行人增加每批次的生產(chǎn)量以達(dá)到規(guī)模效應(yīng)，從而促使單位生產(chǎn)成本下降。VITRUVIAS按照雙方約定的最低采購(gòu)量下達(dá)采購(gòu)訂單，同時(shí)發(fā)行人目前普羅帕酮產(chǎn)成品的保質(zhì)期長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月，因此VITRUVIAS增加單次采購(gòu)量不會(huì)導(dǎo)致藥品滯銷從而過保質(zhì)期的情形出現(xiàn)，VITRUVIAS增加采購(gòu)數(shù)量具有合理性。

150mg/30片報(bào)告期內(nèi)總的終端消耗量與出貨量的比例為85.03%，與華海藥業(yè)的鹽酸安非他酮緩釋片不存在明顯差異。其中2020年為30.61%，相對(duì)較低，主要系發(fā)行人2020年擬與SANDOZ終止協(xié)議，SANDOZ為避免終止協(xié)議后，短期內(nèi)無法找到供應(yīng)商供貨，因此對(duì)鹽酸安非他酮緩釋片進(jìn)行了一定的備貨。

300mg/30片報(bào)告期內(nèi)總的終端消耗量與出貨量的比例為46.05%，主要系2018年、2019年，SANDOZ針對(duì)該規(guī)格產(chǎn)品處于鋪貨階段，周轉(zhuǎn)相對(duì)較慢，2020年，終端消耗量與出貨量的比例為154.32%，比例大幅上升。

150mg/1000片和300mg/1000片的終端消耗量與出貨量比例較低，報(bào)告期總體分別為34.53%、33.80%，主要原因系上述兩種規(guī)格一方面屬于小品種，周轉(zhuǎn)相對(duì)較慢，另一方面，下游經(jīng)銷商也可能存在將1000片的規(guī)格拆分成更小規(guī)格進(jìn)行出售，導(dǎo)致終端統(tǒng)計(jì)的消耗量小于實(shí)際消耗量，具體情況見本題“(二)”之回復(fù)。

發(fā)行人終端消耗量的數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，IMS在采集終端市場(chǎng)銷售數(shù)量時(shí)，主要系在醫(yī)院、藥店端的統(tǒng)計(jì)口徑，且系抽樣估算，從總經(jīng)銷商銷售到醫(yī)院、藥店端，有一定的銷售周期，期間各級(jí)經(jīng)銷商都有備貨的需求，尤其對(duì)于新上市的產(chǎn)品，因須在全流通渠道進(jìn)行備貨，在上市當(dāng)年終端消耗量與廠家出貨量會(huì)有較大差異。在美國(guó)市場(chǎng)，一般新產(chǎn)品獲批后，總經(jīng)銷商會(huì)進(jìn)行市場(chǎng)的推廣、市場(chǎng)渠道的開拓等，各級(jí)經(jīng)銷商出于備貨需求，對(duì)新產(chǎn)品的首次采購(gòu)數(shù)量也較多，因此，在新產(chǎn)品上市當(dāng)年，盡管發(fā)行人和總經(jīng)銷商出貨較多，但由于市場(chǎng)推廣周期以及下游逐級(jí)備貨的原因，終端銷售量存在一定的滯后，尤其當(dāng)流通環(huán)節(jié)中經(jīng)銷商層級(jí)越多，流通在中間環(huán)節(jié)尚未實(shí)現(xiàn)終端消耗的產(chǎn)品數(shù)量越多。

華海藥業(yè)鹽酸安非他酮緩釋片報(bào)告期各年的出貨量均高于IMS統(tǒng)計(jì)的終端市場(chǎng)消耗量，故發(fā)行人出貨量高于終端消耗量的情形與同行業(yè)可比公司一致。

此外，華海藥業(yè)的度洛西汀腸溶膠囊，2020年華海藥業(yè)對(duì)外銷售數(shù)量為1,120.73萬粒，而IMS統(tǒng)計(jì)的終端市場(chǎng)銷售數(shù)量為513.98萬粒，占比為45.86%，出貨量亦高于IMS統(tǒng)計(jì)的終端市場(chǎng)消耗量，與發(fā)行人情況相符。但由于華海藥業(yè)每年僅披露排名前五名的美國(guó)制劑，未披露度洛西汀腸溶膠囊報(bào)告期內(nèi)各年份的銷售情況，因此，無法比較報(bào)告期內(nèi)度洛西汀腸溶膠囊的合計(jì)比例。

綜上所述，發(fā)行人與可比公司情況相一致。

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