君實(shí)生物：JS103注射液臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)

5月12日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司君實(shí)生物(688180.SH)公布自愿披露關(guān)于JS103注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告。

近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，JS103注射液(項(xiàng)目代號“JS103”)的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年3月4日受理的JS103注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展痛風(fēng)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

JS103是公司自主研發(fā)的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血癥伴或不伴有痛風(fēng)的治療，其可通過催化尿酸氧化成溶解度顯著高于尿酸的尿囊素，從而達(dá)到降低血尿酸的作用。高尿酸血癥是由于嘌呤代謝紊亂產(chǎn)生過量尿酸或尿酸排泄受阻，引起血液中尿酸超過臨界值而形成的代謝異常綜合征。痛風(fēng)是單鈉

尿酸鹽沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與高尿酸血癥直接相關(guān)。根據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南(2019)》顯示，中國高尿酸血癥總體患病率為13.3%，痛風(fēng)為1.1%，由高尿酸血癥導(dǎo)致的痛風(fēng)及相關(guān)疾病是中國高發(fā)的慢性病之一，因此JS103的開發(fā)有望為患者帶來更多的治療選擇。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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